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如何评价药品的稳定性

发布时间:2019-07-31 05:44 来源:未知 编辑:admin

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  - 3 -项试验所需总量的10 倍。特殊品种、特殊剂型所需数量,视具体情

  - 4 -方面。具体品种的考察项目设置应结合药品的特性进行。

  - 5 -影响因素试验是在剧烈条件下进行的,目的是了解影响稳定性

  若吸湿增重5%以上,则应在25 ℃、RH75 ±5%下同法进行试验;若吸

  验放置温度至少高15 ℃的条件下进行。一般可选择40 ℃±2 ℃、RH75

  %±5%条件下,进行6 个月试验。在试验期间第0 、1 、2 、3 、6 个

  - 7 -剂、泡腾片及泡腾颗粒等制剂宜直接采用30 ℃±2 ℃、RH65%±5%

  25 ℃±2 ℃、RH60%±5%条件下同法进行。需要冷冻保存的药品可不

  - 12 -行了阐述。考虑到仍处于探讨阶段,且内容较多较新,展开叙述需要

  FDA 和欧盟EMEA 以及ICH 的有关指导原则进行了研究。课题研究组

  际气候带将全球分为I 、II 、III 、IV 四个气候带,具体条件见下表:

  - 13 -温带主要有英国、北欧、加拿大、俄罗斯;亚热带有美国、日本、

  荐长期试验采用温度湿度条件为:25 ℃±2 ℃,60%RH ±10%RH,与ICH

  如果长期试验在25 ℃±2 ℃/40%RH ±10%条件下进行,并且在加速

  - 14 -1 、供试药品的品名、规格、剂型、批号、生产者、原料药的来

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