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持续稳定性考察与长期稳定性考察的区别?

发布时间:2019-06-27 01:33 来源:未知 编辑:admin

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  展开全部留样和留样观察、稳定性研究和持续稳定性考察;就是说留样观察使用留样进行外观形状检查,不破坏原包装,对所有批次每年至少观察一次。稳定性方面分为稳定性研究和持续稳定性考察,稳定性研究为制定产品储存运输条件和有效期的目的,需在做药品注册时已经开始。持续稳定性目的是在稳定性研究得出结论后,使用正常生产的产品对储存条件和有效期进行验证。持续稳定性至少每年每种规格一批,考察使用稳定性研究的长期实验方案;其他情况发生需做稳定性的也可按照持续稳定性考察计划。

  持续稳定性考察是监控上市后产品的质量,进一步确认有效期的。持续稳定性考察的方法可按照长期稳定性试验方法执行。

  长期稳定性考察 是指样品生产出来放置在加速(一般6个月)和长期(一般24个月,具有效期定)

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